Generic

Nové léky jsou chráněny

Nově představeno drogy jsou obvykle chráněny patentem. Jiná společnost je nesmí kopírovat drogy a distribuovat je sami bez souhlasu výrobce. Tato ochrana však po několika letech vyprší. Například antidepresivum escitalopram (Cipralex) byl schválen v mnoha zemích v roce 2001 a patentová ochrana byla zrušena v roce 2014. Patentová ochrana poskytnutá zákonem je v mnoha zemích obecně 20 let. S dodatkovým ochranným certifikátem lze dobu platnosti patentu prodloužit o pět let. Důvodem je to, že patenty se podávají mnohem dříve během vývoje léků než při jejich uvedení na trh, což zkracuje efektivní dobu životnosti.

Generika - nástupnické léky

Nástupci jsou generika (singulární: generikum) drogy které vstoupí na trh po vypršení patentové ochrany. Obsahují stejné aktivní farmaceutické přísady jako původní léčivo ve stejném množství a dávkové formě. Mohou se však lišit, pokud jde o pomocné látky, vzhled a balení. Generika jsou však často navržena tak, aby byla velmi podobná originálu, aby se zvýšila přijatelnost pro pacienta. Například některé generika Viagry obsahují barvivo indigokarmín a jsou modře zbarveny jako originál. Zvláštní případ představují takzvané auto-generiky, které jsou přesně stejné jako originál.

Identický Odlišný
Účinné látky) Pomocné látky
Množství účinné látky Vzhled
představení Příjmení
Biologická dostupnost1 Obal

1 v definovaných mezích

Cenová výhoda

Náklady na vývoj nového léku se dnes odhadují na více než miliardu švýcarských franků. Generický lék může být nabízen za mnohem nižší cenu než původní lék, protože tento enormní finanční výdaj je vyloučen. Například balení léku na snížení lipidů Sortis (20 mg, 100 tablety) náklady před zavedením generik přes 200 CHF. Korespondence atorvastatin generika se začala prodávat za přibližně 70 CHF. Předepisování a výdej generik tedy značně snižuje zátěž pro systémy zdravotní péče a plátce pojistného.

Odpovídají generika a původní léky?

U pacientů je zásadní otázkou, zda se účinnost generického léčiva shoduje s účinností původního léčivého přípravku a zda neexistují žádné další nepříznivé účinky. Je „kopie“ stejně dobrá jako originál? Je nejen důležité, aby stejná účinná látka byla obsažena ve stejné látce dávka v jedné tabletě. Stejně důležité je, aby se účinná látka dostala do těla z těla zažívací trakt ve stejném rozsahu a stejnou rychlostí jako originál. Každý generický produkt musí projít tímto testem bioekvivalence, než bude schválen, a musí splňovat stanovené limity. Pokud jde o kvalitu léků, nerozlišuje se mezi původními a generickými léky.

Obecná substituce

Výměnu původního léku za generikum lze zpravidla provést bez problémů. Opatrnost je nutná zejména u léků s úzkým terapeutickým rozsahem, například antiepileptika (např, karbamazepin), antiarytmické léky (např. amiodaron), a nějaký psychotropní léky (např, clozapin). Léky, které vyžadují individuální úpravu terapie (např. lithium) může být také problematický. Proto by měla být substituce léků na předpis konzultována s lékařem nebo farmaceutem. Jsou obeznámeni s kritickými léky.