Patentová ochrana léčiv
Nově vyvinuté léky jsou chráněny patenty na dvacet let. V této lhůtě může farmaceutická společnost prodávat výhradně svůj originální přípravek a určovat jeho cenu.
Patentovou ochranu lze rozšířit pouze prostřednictvím určitých postupů, jako je provádění pediatrických studií nebo žádost o zvláštní ochranné osvědčení.
Po vypršení patentové ochrany musí výrobce původního léku zveřejnit své výsledky výzkumu příslušné účinné látky. Ostatní výrobci pak mohou na základě těchto informací také vyrobit účinnou látku a uvést ji na trh jako generikum.
Nyní existuje jedno nebo více generik pro téměř každý lék, jehož patentová ochrana vypršela. To platí jak pro volně prodejné přípravky, jako jsou léky na mírnou bolest hlavy, tak i pro léky na předpis, jako jsou přípravky na vysoký krevní tlak, slabost ledvin, cukrovku nebo dokonce rakovinu.
Jsou generika terapeuticky ekvivalentní originálu?
V souladu s tím jsou generické a originální přípravky považovány za bioekvivalentní – tj. terapeuticky ekvivalentní – pokud lidské tělo absorbuje účinnou látku z generického přípravku přibližně stejnou rychlostí a v přibližně stejném množství jako z originálního přípravku (biologická dostupnost).
V praxi je odchylka u většiny imitací přípravků asi pět procent.
V mnoha případech tato malá odchylka nehraje hlavní roli. U některých léků je však důležitá přesná míra účinku. V těchto případech mohou úřady stanovit toleranční rozmezí užší.
Další změny mohou vyplývat například z použitých přísad. Pokud v originále nebyla jako pomocná látka použita žádná laktóza, může tomu tak být u generika a naopak. To může mít za následek reakce intolerance nebo naopak lepší snášenlivost.
Léková forma
Existují rozdíly mezi generikem a originálem?
Rozdíly mezi generikem a jeho originálním přípravkem mohou existovat v přidaných pomocných látkách (např. konzervačních látkách a barvivech) a ve výrobním procesu. Další vývoj přidaných pomocných látek a/nebo výrobního procesu může v některých ohledech zlepšit generický přípravek.
Účinná látka se pak neuvolňuje rychle a najednou, ale pomalu a plynule. Výsledkem je konstantní hladina aktivní složky. V takových případech však musí generický lék před schválením projít rozsáhlými klinickými testy na lidech, stejně jako originál.
Proč jsou generika levnější než originály?
Schválení generického léku je také mnohem méně nákladné: testy bioekvivalence, jako jsou testy vyžadované pro generika, jsou výrazně méně složité a mnohem levnější než klinické testy, kterým musí originální lék projít.
Celkově tedy musí dodavatelé generik do svého produktu investovat mnohem méně peněz než výrobce originálního léku. Mohou jej tedy nabídnout i za mnohem nižší cenu.
Úspory ve zdravotnictví
V Německu nyní generické léky pokrývají 75 procent celkových farmaceutických požadavků zákonných fondů zdravotního pojištění (GKV), ale představují méně než deset procent farmaceutických výdajů. Když tedy lékaři místo originálních léků předepisují levnější generika, znamená to úsporu prostředků zdravotního pojištění a snížení zátěže pro zdravotnický systém.
Pokud lékař na předpisu léku zaškrtne políčko „Aut-idem“, může lékárník namísto předepsaného (originálního) léku pacientovi vydat levnější alternativní přípravek.
Tento přípravek musí obsahovat stejnou účinnou látku jako předepsaný lék a mít stejnou sílu a velikost balení. Musí být rovněž schválen pro stejnou oblast použití a musí mít stejnou nebo srovnatelnou lékovou formu.
Kromě toho je cílem nařízení o referenčních cenách léků na předpis také omezit enormní nárůst farmaceutických výdajů. Pro některé skupiny účinných látek (např. betablokátory, statiny) jsou stanoveny maximální částky, které jsou hrazeny z fondů zákonného zdravotního pojištění.
Pokud cena léku přesáhne pevnou částku, musí pojištěnec nést dodatečné náklady sám – kromě zákonné spoluúčasti, která platí tak jako tak.
Přesné předpisy upravující tvorbu cen léčiv se mezi Německem, Rakouskem a Švýcarskem liší, a proto zde popsané potenciální úspory nemusí nutně platit pro všechny tři země.
Nevýhody
V některých případech opakovaná změna přípravku však s sebou nese i riziko záměny léků. Je známo, že chyby v medikaci vedou k závažným vedlejším účinkům, včetně hospitalizace, a v nejhorším případě mohou být i smrtelné.
Generické léky v pediatrii
K dnešnímu dni je na trhu jen několik léků, které byly vyvinuty a schváleny speciálně pro děti. Ti nejmenší tedy většinou berou léky, které jsou vlastně určeny dospělým – jak originální přípravky, tak příslušná generika.
Ve Švýcarsku od roku 2018 existují doporučení k indikacím (indikacím), dávkování a podávání účinných látek nejčastěji používaných v pediatrii – připravená sdružením SwissPedDose z pověření Spolkového úřadu pro veřejné zdraví.
Na oplátku se v obou případech prodlužuje patentová ochrana o šest měsíců (i když jsou testy na nezletilých negativní a přípravek nezíská schválení jako pediatrický lék).
Z tohoto ustanovení jsou mimo jiné vyloučeny generické léky. Pro ně EU vymyslela něco jiného. Farmaceutické společnosti mohou následně upravit lék vyvinutý pro dospělé pro děti (v dávce, lékové formě atd.).
Výrobce je navíc „odměněn“ desetiletou ochranou dokumentů. Ostatní generičtí dodavatelé budou moci nahlížet do výzkumných dokumentů, odkazovat na studie provedené na nezletilých a kopírovat dětský produkt až po uplynutí této doby.
Tímto způsobem chce EU – z etických obav – zabránit druhému výrobci, aby prováděl stejné testy na dětech, aby uvedl na trh obdobné dětské generikum.
Speciální případ biosimilars
Zatímco generika jsou napodobovací přípravky klasických chemicky syntetizovaných léků (jako je lék proti bolesti ibuprofen nebo lék na snížení cholesterolu atorvastatin), biosimilars jsou napodobovací přípravky biotechnologicky vyráběných léků (nazývaných biologika nebo biofarmaka).
Protože biologika a jejich napodobitele, biosimilars, produkují živé buňky, nemohou být nikdy zcela totožné, ale pouze co nejvíce podobné (generické léky jsou naopak identickou kopií svého originálu). Z tohoto důvodu nesmí být biologická léčiva jednoduše nahrazena jejich biosimilars – taková změna terapie je vždy doprovázena a sledována lékařem.
Teprve když se to prokáže, je možné čerpat ze stávajících studií a údajů i ze získaných zkušeností – v tomto případě nelze studie provedené s původcem opakovat celé.
Celkově jsou tedy požadavky na biosimilars mnohem větší než na generika.
Více o biotechnologických léčivech a jejich imitacích se dočtete v článku „Biopharmaceuticals & Biosimilars“.
