Jaký druh vakcíny je Novavax?
Vakcína amerického výrobce Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) je proteinová vakcína proti patogenu Sars-CoV-2. Nuvaxovid je alternativou k mRNA vakcínám výrobců BioNTech/Pfizer a Moderna. Dne 20. prosince 2021 udělila Evropská léková agentura (EMA) (podmíněnou) registraci pro Evropu.
Na rozdíl od nich je ve vakcíně na bázi bílkovin klíčovou aktivní složkou samotný (uměle vyrobený) spike protein – nikoli jeho genetický plán. Nuvaxovid proto patří do třídy semisyntetických proteinových podjednotkových vakcín. Umělý spike protein je smíchán se zesilovačem účinku (adjuvans). Adjuvans jsou látky, které aktivují vrozený imunitní systém. Tyto látky pomáhají imunitnímu systému naučit se důležité struktury patogenu, aby je v budoucnu rozpoznal.
Jak se očkuje Novavax?
Podle registračních dokumentů se pravidelná série očkování přípravkem Nuvaxovid skládá ze dvou dávek vakcíny, které se mají aplikovat v časovém intervalu 21 dnů. Samotná vakcína se aplikuje injekčně do svalu horní části paže.
V současné době není možnost jako booster
Nuvaxovid není v současné době schválen pro přeočkování ani jako přeočkování. To znamená, že očkování třetí stranou přípravkem Nuvaxovid lze v současné době provádět pouze ve výjimečných případech. Například pokud existují nekompatibility se složkami mRNA vakcín.
Důvodem je to, že výrobce Novavax nepožádal Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o použití jako booster – ačkoli Nuvaxovid by byl pro tento účel pravděpodobně vhodný.
Jaký booster po základní imunizaci Novavax?
Pokud jste podstoupili základní imunizaci vakcínou Novavax dvěma dávkami, STIKO doporučuje pravidelné mRNA boostery.
Těhotenství a kojení
Pokud jste však dostali vakcínu Nuvaxovid v nediagnostikovaném těhotenství, není to důvod k obavám.
Účinnost proti Covid-19
EMA věnovala zvláštní pozornost tzv. studii PREVENT-19, která probíhala ve 119 testovacích centrech ve Spojených státech a Mexiku. Studie se zúčastnilo celkem asi 30,000 18 lidí ve věku od 84 do 2373 let. Studijní program naznačuje, že vakcína NVX-CoV19 poskytuje velmi dobrou ochranu proti závažnému onemocnění covid-XNUMX.
Stěžejní studie zjistily, že nuvaxovid vykazoval nejvyšší účinnost proti původnímu divokému typu koronaviru – následovala mírně snížená účinnost proti alfa variantě (B.1.1.7) a mírně snížená účinnost proti beta (B.1.351).
Jak dobře nuvaxovide funguje také proti v současnosti převládající variantě omikronů – a zejména proti omikronové podtypu BA.5 – je v současné době nejasné.
Snášenlivost a vedlejší účinky
Informace o vzácných vedlejších účincích
Od schválení na trh Institut Paula Ehrlicha (PEI) nepřetržitě a pečlivě sleduje bezpečnost.
Jednoznačná prohlášení o bezpečnosti i o možných velmi vzácných vedlejších účincích však v současnosti nelze učinit – celkový počet podaných dávek zůstává zvládnutelný. První další průzkumy bezpečnosti jsou založeny na vyhodnocení asi 121,000 27.05.2022 dávek vakcíny podaných k datu uzávěrky 696 v Německu. Od zavedení vakcíny přijala PEI celkem XNUMX podezření na nežádoucí účinky.
To odpovídá míře hlášení 58 podezřelých případů na 10,000 1 očkování – jinými slovy asi 172 podezření na nežádoucí účinek na XNUMX očkování. Většina těchto zpráv byla přechodná a nezávažná. Ženy byly nadměrně zastoupeny v obdržených hlášeních o nežádoucích účincích v poměru dvě ku jedné.
Převládají přechodné reakce na očkování
- Bolest hlavy
- Únava a únava
- Bolest v místě vpichu
- Závrať
- Zimnice a febrilní reakce, stejně jako
- Nevolnost, bolest končetin, bolesti svalů a další mírné reakce.
Celkově však 42 pacientů zaznamenalo také závažné nežádoucí reakce, které vyžadovaly nemocniční péči. Ve dvou procentech všech hlášených případů nežádoucí účinky přetrvávaly během posuzovaného období. Riziko myokarditidy a perikarditidy se však během sledovaného období nezvýšilo – ačkoli byly hlášeny tři suspektní případy. Úmrtí dočasně související s očkováním nuvaxovidem se nevyskytla.
Rozdíly mezi genetickými vakcínami a nuvaxovidem.
Dva nejdůležitější rozdíly mezi proteinovou vakcínou od výrobce Novavax a genetickými vakcínami jsou:
Místo toho Novavax produkuje spike protein ve speciálních hmyzích buňkách (buňkách Sf-9) v laboratoři. Požadovaný antigen je poté izolován ve větším množství, purifikován a dále zpracováván na nanočástici podobnou viru.
To znamená, že výrobce sestaví několik kopií molekuly spike proteinu do umělé částice – o velikosti kolem 50 nanometrů. Tímto způsobem je napodoben vnější obal koronaviru.
Pro imunitní odpověď musí být poskytnut další stimul: Jednotlivé proteinové nanočástice obvykle nestačí ke spuštění dostatečné imunitní reakce těla. Imunitní systém obvykle neklasifikuje takové struktury jako cizí pro tělo. Lidský imunitní systém musí být proto nejprve „uvědoměn“ o NVX-CoV2373.
Adjuvanty fungují jako „poplachový signál“ pro obranu našeho těla proti patogenům. Tento princip účinku – tedy kombinace proteinových antigenů v kombinaci s adjuvans – je dlouhodobě vyzkoušený.
Dlouho zavedené vakcíny proti tetanu, dětské obrně, záškrtu nebo černému kašli také využívají „posilovače účinku“. Jiné návrhy vakcín – jako jsou genetické vakcíny od výrobců BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca a Johnson & Johnson – se zcela obejdou bez adjuvans.
Dávka vakcíny se skládá ze dvou různých složek: 5 mikrogramů nanočástice rekombinantního spike proteinu v kombinaci s dalšími 50 mikrogramy adjuvans na bázi saponinu (Matrix-M).
