„Pokud jde o rizika a nežádoucí účinky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.“ Tuto větu najdeme na každém příbalová informace drogy a také ji často slyšet v reklamách na přepážku drogy. Ale co je to vlastně o vedlejších účincích léků a jak musí být deklarovány?
Jaké jsou vedlejší účinky?
Vedlejším účinkem je účinek léku, který se může objevit kromě zamýšleného hlavního účinku. Učebnice k tomu často používají termín „nežádoucí reakce na léky“. Podle právní definice jsou nežádoucí účinky léku „nezamýšlené a škodlivé reakce na drogu“. V širší definici zákona o lidských drogách nepříznivé účinky kvůli chybám v léčbě, jako je nesprávné použití a předávkování, jsou také zahrnuty. Nepříznivé účinky z důvodu zneužití léčivých přípravků musí být rovněž nahlášeny orgánu pro léčivé přípravky na základě bezpečnosti léčiv. V této souvislosti nepříznivé účinky uvedené v seznamu příbalová informace byly pozorovány, pouze pokud byly použity v souladu s určením.
Klasifikace a kategorizace
Nežádoucí účinky lze nejdříve rozdělit na typické pro léky a dávka-závislé i na dávce nezávislé vedlejší účinky. Lékař musí vždy zvážit, zda je přínos léku a riziko vedlejších účinků v rozumném poměru k sobě a zda lze lék tak použít. Za určitých okolností mohou mít vedlejší účinky také žádoucí účinky. Například u některých pacientů mohou být žádoucí určité účinky na onemocnění, zatímco u jiných mohou mít opačný účinek. Klasifikace se provádí také podle neočekávaných vedlejších účinků (dosud nebyly pozorovány, a proto je nelze popsat) a závažných nežádoucích účinků (život ohrožujících nebo smrtelných, obvykle vyžaduje hospitalizaci, může vést k trvalému postižení). Na tyto vedlejší účinky se vztahují zvláštní povinnosti týkající se dokumentace a podávání zpráv. Nežádoucí účinky jsou dále klasifikovány podle jejich frekvence jako velmi časté (více než jeden léčený pacient z deseti), časté (jeden až deset léčených pacientů ze 100), příležitostné (jeden až deset léčených pacientů z 1,000), vzácné (jeden až deset léčených pacientů). pacientů z 10,000 10,000) a velmi vzácné (méně než jeden léčený pacient z XNUMX XNUMX). Kromě toho existuje také klasifikace „není známo“, kde frekvenci nelze odhadnout na základě dostupných údajů.
Jak musí být léky deklarovány z hlediska vedlejších účinků?
V souvislosti s bezpečností léčiv se vyžaduje, aby farmaceutické společnosti nejen shromažďovaly a hodnotily všechny nežádoucí účinky, které se staly známými, ale musí je také deklarovat v souhrnu údajů o přípravku a v souhrnu údajů o přípravku. příbalová informace. Kauzalita je zde irelevantní. Výrobce léku odpovídá podle § 84 zákona o léčivých přípravcích (AMG) za všechny vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v informacích o přípravku. Zde však existuje i malý „problém“: vždy je kladena otázka, jak je na trh schválena droga se zjevně masivními vedlejšími účinky a malým přínosem. Odpověď: Farmaceutické společnosti kromě kontroly vědeckého výzkumu kontrolují také testování nových drogy. Klinické studie jsou tedy navrženy takovým způsobem, že je velmi nepravděpodobné, že by vůbec vyšlo najevo jakékoli potenciální nebezpečí. Kromě toho farmaceutické společnosti obvykle samy určují, které z výsledků výzkumu jsou skutečně zveřejněny a předány regulačním orgánům. Obecně platí, že jakmile si pacient všimne nežádoucí změny během nebo po užívání drogy, měl by o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky (i když jsou pouze podezřelé) jsou poté hlášeny lékařem nebo lékárníkem Drug Commission nebo příslušnému federálnímu úřadu. Pacient by však neměl svévolně přerušovat léčbu nebo měnit specifikované dávka. Nežádoucí účinky lze hlásit také na „Federálním institutu pro Drogy a Zdravotnické prostředky (BfArM) “prostřednictvím online přístupu od roku 2013. Zde mohou pacienti také získat informace o rizicích léčivých přípravků. Pacienti by však neměli brát v úvahu pouze možné vedlejší účinky.Interakce s jinými léky nebo dokonce potravinami by mělo být také vždy zváženo. Pro pacienty je to často obtížné: jsou zkaženi na výběr. Buď trpí svou nemocí, dokud se nevyléčí bez léčby, nebo nepřijmou vedlejší účinky. Pokud jde o léky, pacienti mohou být kritičtí. I když uslyší argument „vedlejší účinky by se dostavily opravdu jen v několika málo případech“. Každý pacient by měl mít na paměti, že v konvenční medicíně platí toto heslo: „Žádná účinnost bez vedlejších účinků“.
Rizika a vedlejší účinky pro pacienty
Pokud jde o nežádoucí účinky, zvláště starší lidé by měli být opatrní. Vzhledem k věku pravděpodobněji trpí chronickými chorobami a vyžadují pro ně léky. Podle vědců se však náchylnost k vedlejším účinkům zvyšuje také s přibývajícím věkem. V zásadě mohou být vedlejší účinky velmi rozmanité: od neškodných vedlejších účinků, jako jsou únava vůči škodlivým účinkům, které někdy významně převyšují výhody, je možné všechno. Například některé léky užívané během těhotenství může způsobit závažné malformace v embryo (katastrofa thalidomidu v 1960. letech). V nejhorším případě mohou nastat život ohrožující nebo dokonce smrtelné vedlejší účinky. Nyní lze předpokládat, že by bylo možné zabránit jednomu ze dvou úmrtí na nežádoucí účinky. Odhaduje se, že v EU každoročně umírá přibližně 200,000 2010 lidí na vedlejší účinky drogy. Z tohoto důvodu přijal Evropský parlament v roce 83 usnesení o zlepšení informovanosti pacientů. Nežádoucí účinky však mají i jiné důsledky: V současné době se předpokládá, že se vedlejší účinky vyskytnou asi u pěti procent pacientů léčených léky. Vedle toho je vedlejší účinek považován za důvod pro přijetí u přibližně tří až šesti pacientů, kteří jsou přijati na interní oddělení. Vedlejšími účinky však nejsou pouze pacienti. Systém péče je zatížen ekonomicky: Náklady na léčbu vyvolanou vedlejšími účinky se pohybují přibližně mezi pěti až devíti procenty celkových nákladů na nemocnici. Rovněž lze stále častěji pozorovat, že léky bohaté na vedlejší účinky jsou pro trvalé pacienty. Léky jsou tedy často předepisovány navzdory všem rizikům, která následně vyžadují určité souběžné léky, a tedy často i kontrolní vyšetření. Pacient proto musí v určitých intervalech znovu a znovu navštěvovat lékaře, aby se předešlo dalším problémům. Co se týče vedlejších účinků, které se vyskytují především u starších lidí, byla pod vedením prof. Dr. Petry A. Thürmanna z Katedry klinické farmakologie University of Witten / Herdecke provedena nová studie, projekt „PRISCUS List“ byl spuštěn. Seznam má pomoci lékařům najít vhodný alternativní lék k „potenciálně neadekvátní léčbě“, zejména u starších pacientů. Seznam obsahuje XNUMX léků, které jsou předepisovány zejména starším lidem, ale neměly by být. Lékaři najdou vhodný alternativní lék v „seznamu PRISCUS“. Seznam také obsahuje informace o kontraindikacích. Má pomoci snížit počet předepsaných léků, které jsou nebezpečné zdraví. Je však třeba mít na paměti, že seznam obsahuje pouze nejběžnější léky a že ani alternativní látky nejsou zcela bez vedlejších účinků.
