Vymezení
Skutečnost, že léčivé přípravky, doplňky stravy a zdravotnické prostředky nejsou jedno a totéž často znají pouze odborníci. Mezi kategoriemi však existují významné rozdíly, které se týkají například právních předpisů a regulačních požadavků. Tento článek se týká především tzv., Které jsou podobné léčivým přípravkům. Mezi zdravotnické prostředky navíc patří mnoho dalších produktů - například náplastí, blistrů, kondomy, těhotenství testy a další autotesty, tepelné podložky obsahující železo prášek, studený horké balíčky, krev tlakoměry, krev glukóza monitory, krev senzory glukózy, alkoholové tampony, injekční stříkačky, jehly, roztok kontaktních čoček, defibrilátory, kardiostimulátory, implantáty, software a vybavení MRI.
Oblasti použití a účinky
Podobně jako farmaceutika se zdravotnické prostředky používají k diagnostice, prevenci, monitorování, zmírňování a léčbě nemocí. Hlavní účinky však uplatňují spíše prostřednictvím fyzikálních nebo fyzikálně-chemických účinků než pomocí farmakologických, imunologických nebo metabolických mechanismů. Jejich způsob působení však může být podpořen farmakologickým příspěvkem. Fyzikální v tomto kontextu znamená například zvlhčení v případě suché oči nebo suchý ústa. Farmakologický účinek je na druhé straně obvykle založen na interakci s cílem léčiva, jako je receptor, enzym nebo transportér.
Příklady
Následující seznam ukazuje typické příklady zdravotnických prostředků odvozených z látek:
- Kapsle pro snížení hmotnosti v obezita.
- D-manóza pro prevenci a léčbu cystitida.
- Pastilky a stříká proti chrapot, kašel podráždění a škrábání v krku.
- Náhražky slin za sucho v ústech
- Fyzické prostředky proti vším
- Krémy a masti proti ekzému
- Pastilky a kapsle se simetikonem proti nadýmání
- Náhrady slz proti suchým očím
- Gely pro zvlhčení vaginální sliznice v případě vaginální suchosti
- Pera a roztoky proti plísním nehtů
Je třeba poznamenat, že registrovaný drogy jsou k dispozici také pro tyto indikace.
Uvedení na trh
Zdravotnické prostředky se také liší od léčivých přípravků, pokud jde o jejich uvedení na trh, známé jako uvedení na trh. Léčivé přípravky jsou schváleny státním úřadem pro léčivé přípravky, v mnoha zemích agenturou pro léčivé přípravky Swissmedic. Zdravotnické prostředky naopak musí splňovat tzv. Posuzování shody, které provádí uznávaný soukromý subjekt posuzování shody (tzv. Oznámené subjekty). Posouzení shody určuje, zda jsou splněny požadavky právních předpisů na výrobek. V takovém případě může být výrobek opatřen označením shody, obvykle označením CE. Symbol „CE“ na obalu jasně označuje, že výrobek je zdravotnický prostředek. Vědecké a v některých případech i klinické zkoušky jsou vyžadovány také pro zdravotnické prostředky. Ty jsou však obvykle méně rozsáhlé než u léčivých přípravků.
Informace o produktu
Na rozdíl od doplňky stravy, zdravotnický prostředek obsahuje informace o produktu (návod k použití), s nimiž výrobce informuje o účelu, správném použití, bezpečnostních opatřeních a vedlejších účincích. Lze uvést konkrétní oblasti použití. Potravinové doplňky, na druhou stranu, lze popsat pouze pomocí zdraví tvrdí například železo doplňky s větou „Železo přispívá k normální tvorbě červené krev buňky a hemoglobin. "
Reklama, distribuce a odměna
Reklama na spotřební zboží je obecně povolena. Reklamace musí odpovídat údajům v informacích o produktu. Veřejné produkty mohou být nabízeny nejen v lékárnách a drogeriích, ale také v samoobslužných supermarketech. To zvyšuje dostupnost, ale chybí doporučení od odborníků. Jako pravidlo, zdraví pojišťovny nehradí zdravotní produkty obsahující látky. Výjimky jsou možné, například při uzavírání doplňkového pojištění.
