Léčiva se dnes nevyrábí jen v chemických laboratořích, ale také pomocí živých buněk, tedy biotechnologicky – tzv. biofarmaka. Používají se živočišné buňky, kvasinkové nebo bakteriální kultury a velmi vzácně i rostlinné buňky.
Na rozdíl od chemické syntézy lze biotechnologie využít i k výrobě vysoce komplexních účinných látek (jako je inzulin, beta interferon) a k léčbě nemocí, které byly dříve nemožné nebo obtížně léčitelné. Proces výroby biofarmak je však nejen dražší, ale také mnohem složitější a časově náročnější než u účinných látek, které pocházejí z chemické laboratoře – chemická syntéza je vhodná pouze pro účinné látky s jednodušší chemickou strukturou.
Biofarmaceutika představují jeden z nejrychleji rostoucích pododvětví farmaceutického trhu. V současné době je v Německu schváleno více než 140 biofarmak. Jsou založeny na 108 geneticky upravených aktivních složkách. Probíhají práce na řadě dalších biofarmaceutik.
Biosimilars: Imitace biofarmaceutik
Originální buněčná linie je dostupná pouze původnímu výrobci. Jiné farmaceutické společnosti mohou používat příbuznou buněčnou linii, ale ta nikdy nebude totožná s linií původního výrobce. I ty nejmenší odchylky ve výrobním procesu však mohou významně ovlivnit účinnost a bezpečnost léku. Na rozdíl od generik musí proto biosimilars prokázat obě vlastnosti v propracovaných studiích na buněčných kulturách, zvířatech a lidech.
V současné době je v Evropě schváleno 14 biosimilars. Patří sem přípravky na anémii, poruchu krvetvorby, neutropenii a malý vzrůst.
