Biologicky podobné

Produkty

Biosimilars jsou napodobitelné přípravky odvozené z biotechnologie drogy (biologie), které mají silnou podobnost s původními léky, ale které nejsou úplně stejné. Podobnost se mimo jiné týká biologické aktivity, struktury, funkce, čistoty a bezpečnosti. Biosimilars se liší od generik s malou molekulou drogy důležitými způsoby. Biosimilars se obvykle prodávají jako injekční nebo infuzní přípravky. V EU jsou schváleny pouze od roku 2006 (somatropin), v mnoha zemích od roku 2009 (filgrastim) a v USA od roku 2015 (filgrastim). To je proto, že biologie jsou relativně mladá skupina drogy. Biosimilars jsou uváděny na trh, když vypršel patent originálních přípravků a jsou levnější než originály. V důsledku toho mohou vést ke snížení nákladů na zdravotní péči a zmírnit finanční zátěž systému zdravotní péče. V mnoha zemích nemusí být originální přípravky v lékárně vyměňovány (nahrazovány) za biologicky podobné. Musí být k dispozici lékařský předpis pro biologicky podobné léky. Tzv. Automatická substituce, která je společná pro generika, se proto nepoužije. Proto při předepisování biologie, na receptu by měla být uvedena značka, nikoli název účinné látky.

Struktura a vlastnosti

Biologické léky, jako např Proteinů, enzymyreceptory nebo protilátky, jsou vyráběny pomocí živých buněk nebo organismů. Proteiny může sestávat ze stovek aminokyseliny a mají vysokou molekulární hmota (5 kDa až 150 kDa). To je na rozdíl od konvenčních léků, jejichž molekulární hmota je obvykle menší než 1 kDa („malý molekuly“). Kvůli komplikovanému a vysoce citlivému výrobnímu procesu to nejsou přesné kopie aktivních složek, na rozdíl od generik s malými molekulami. Jsou podobné, ale ne úplně stejné. To je také způsobeno skutečností, že i původní biologové podléhají variabilitě a mezi různými šaržemi existují malé rozdíly. Například i když je aminokyselinová sekvence biosimilars identická, mohou se lišit v trojrozměrné struktuře, posttranslačních modifikacích (např. Glykosylaci) a imunogenicitě. Proto je ve srovnání s generiky proces schvalování rozsáhlejší, nákladnější a zahrnuje klinické studie.

Účinky

Účinky biologicky podobných látek jsou v zásadě stejné jako účinky původních produktů.

Indikace

Schválené biologicky podobné látky se používají k léčbě revmatických onemocnění, svrabzánětlivé onemocnění střev, rakovinatromboembolické nemoci, neutropenie, cukrovka mellitus, poruchy růstu a anémie, mezi ostatními. Údaje o biologicky podobné látce mohou zahrnovat všechny nebo pouze výběr údajů o původním produktu. Proto nemusí být biologicky podobný přípravek schválen pro všechny indikace originálu.

Dávkování

Biosimilars se obvykle podávají parenterálně, tj. Jako injekce nebo infuze, kvůli nedostatečnému perorálnímu podání biologická dostupnost. Pacienti musí být během přechodu sledováni a doprovázeni lékařem, protože snášenlivost se může lišit.

Agenti

Následující seznam ukazuje výběr aktivních složek, z nichž jsou k dispozici biologicky podobné látky (Švýcarsko, EU, USA). Originální produkty jsou uvedeny v závorkách.

Nepříznivé účinky

Nepříznivé účinky závisí na použitých činidlech. Administrativa biologických látek může vést k rozvoji autoprotilátky namířeno proti terapeutickým látkám, což účinek ruší. Dále jsou možné alergické reakce (imunogenicita). Bezpečnost musí být po schválení dále sledována (farmakovigilanční program).