Použití mimo označení

Definice

V rámci lékové terapie označuje „použití mimo označení“ odchylky od oficiálně schválených specifikací v příbalovém letáku schválených drogy které jsou připraveny k použití. Často se to týká oblastí použití (indikace). Do definice však spadají i další změny, například pokud jde o dávka, trvání léčby, skupiny pacientů, pohlaví, léková forma nebo věkové limity. Právní odpovědnost za použití mimo označení přebírají lékaři, tj. Obvykle lékaři, nikoli farmaceutické společnosti. Zákon nezakazuje použití mimo označení, je-li uplatněna náležitá péče a jsou dodržovány uznávané vědecké předpisy. Použití léků mimo značku je také velmi běžné v lékárnách a praktikují ho i samotní pacienti. Pacienti by měli být o této praxi profesionály vždy předem informováni. Pokud jde o registrace, existují značné rozdíly mezi zeměmi. Co je „on-label“ v jedné zemi, může být off-label v jiné zemi. Pokud se používají přípravky nebo účinné látky, které nejsou registrovány jako léčivé přípravky, nejsou označovány jako použití mimo značku. To platí například pro improvizované přípravky, experimentální terapie nebo klinické studie.

Příklady

V praxi se použití mimo označení vyskytuje velmi často. Následující seznam zobrazuje pouze malý výběr typických příkladů:

Použití mimo značku je součástí každodenního života v medicíně a farmacii. Běžné je to například v pediatrii, gynekologii, psychiatrii, onkologii, intenzivní péči, geriatrii a dermatologii.

Důvody pro použití mimo značku

Existuje mnoho důvodů, proč může být lék podáván v rozporu s oficiálními pokyny. Například pokud na trhu neexistuje schválený lék pro a stav. Odborné informace mohou být příliš omezující z právních, regulačních nebo obchodních důvodů a mohou dokonce odporovat současným vědeckým poznatkům. Klinické studie, které tvoří základ pro formulaci indikací i pro registraci, jsou nákladné a časově náročné. Financování pro společnosti často nestojí za to, a to také proto, že vypršela platnost patentů a jsou k dispozici generika. U vzácných onemocnění nebo zvláštních skupin pacientů často neexistuje schválení. V některých případech není testování možné ani z etických důvodů. V případě nevyléčitelných nebo akutně život ohrožujících chorob hrají regulační požadavky podřadnou roli. Použití mimo označení je také zvažováno z ekonomických důvodů, například pokud je neschválený lék levnější než registrovaný. Tato praxe je však kriticky diskutována v literatuře.

Problémy a řešení

Nesprávné použití může být problematické, pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti. V takovém případě se také označuje jako experimentální terapie. Off-label léčba by měla být v zásadě založena na vědeckých důkazech. Neopatrné používání mimo označení může vést k nepříznivé účinky. Protože právní odpovědnost nese zdravotnický pracovník, vystavuje se při předepisování nebo výdeji určitému riziku. Úhradu léků může odmítnout zdraví pojišťovny. Před vydáním lze podat žádost o schválení nákladů. To je zvláště důležité pro vysoce ceněné terapie. Pokrytí je regulováno Zdraví Pojistná vyhláška (KVV). Pacienti mohou být zmateni, když dostávají léky, jejichž příbalové informace neobsahují informace o léčené nemoci. Další nevýhodou je nedostatek dokumentace (informace o pacientovi). Pacienti by měli být odpovídajícím způsobem informováni a jejich souhlas by měl být získán předem („informovaný souhlas“). Postup by měl být zdokumentován. Kromě toho by bylo žádoucí provést odpovídající poznámku o předpisech lékařů. Farmaceutické společnosti se mohou dostat do právních potíží, pokud budou propagovat jejich použití mimo značku drogy. Je to proto, že v této oblasti je reklama zakázána a dokonce i informace mohou být z právního hlediska velmi složité. V minulosti musely společnosti platit enormní částky kvůli soudním sporům a mimosoudním urovnáním kvůli porušení předpisů. Výsledkem je, že jsou velmi opatrní a opatrní, což zase ztěžuje poskytování informací odborníkům a pacientům. Tato zákonem vyžadovaná opatrnost může mít za následek nedostatečné hlášení smysluplného použití mimo značku.