Odkazují na diagnostická zařízení in vitro (IvD) zdravotnické prostředky které se používají k vyšetření biologických vzorků z těla. V tomto procesu probíhá vyšetření materiálu mimo organismus. Diagnostika in vitro vyžaduje dobu vývoje a schválení přibližně čtyři až šest let.
Co jsou diagnostika in vitro?
In vitro diagnostika (IvD) viz zdravotnické prostředky slouží k testování biologických vzorků z těla. VDD tedy zahrnují nádoby na vzorky, rychlé testy, testovací činidla, jako jsou testovací proužky na moč nebo hemokultové testy, tamponové materiály a analytická zařízení. Podle Zdravotnické prostředky Act (MPG), diagnostické přístroje in vitro jsou zdravotnické prostředky pro lékařské a samokontrolní použití pro vyšetření biologických vzorků, jako jsou krev, moč, stolice, sekrece nebo vzorky tkáně mimo lidské tělo. IvD tedy zahrnuje nádoby na vzorky, rychlé testy, testovací činidla, jako jsou testovací proužky na moč nebo hemokultový test, tamponové materiály a analyzátory. Výrobky pro obecné laboratorní použití obecně nejsou zahrnuty do IvD, s výjimkou případů, kdy jejich vlastnosti, jak jsou definovány výrobcem, vyžadují, aby byly použity výhradně pro zkoušky in vitro. Účelem vyšetření in vitro je poskytnout informace o patologických nebo fyziologických podmínkách a vrozených abnormalitách. Kromě toho slouží ke kontrole bezpečnosti u potenciálních příjemců a sledování terapeutického stavu opatření. Výrobce je odpovědný za určení jejich zamýšleného účelu. Rozhoduje tedy také o tom, zda produkt patří k diagnostickým zařízením in vitro.
Funkce, účinek a cíle
V rámci Evropské unie je marketing diagnostických zdravotnických prostředků in vitro regulován směrnicí IVD 98/79 / ES. V Německu a Rakousku je tato směrnice implementována prostřednictvím zákona o lékařských zařízeních (Medical Devices Act - MPG). Podle této směrnice musí být diagnostické přístroje in vitro opatřeny označením CE. Výjimkou jsou zařízení na zakázku, diagnostické přístroje in vitro vyráběné vlastními silami, zařízení pro účely hodnocení výkonu a zařízení pro klinické zkoušky. Uvádění na trh nebo do provozu zařízení na zakázku a diagnostických zařízení in-vitro z vlastní výroby je upraveno v § 12 MPG. Podle § 7 odst. 5 MPV je například postup posuzování shody pro tyto výrobky povinný. Podle tohoto postupu musí výrobce vydat prohlášení o identifikaci produktu a ujistit se, že produkt vyhovuje směrnicím základních požadavků. Toto prohlášení je učiněno v souladu s bodem 2.1 přílohy VIII směrnice 93/42 / EHS. Dále musí podle bodu 3.1 přílohy VIII směrnice 93/42 / EHS poskytnout dokumentaci o popisu konstrukce, výrobě a skutečných funkčních údajích produktu. Pro diagnostické přístroje in-vitro z vlastní výroby platí zjednodušené předpisy z § 5 odst. 6 písm. 12 MPV žádá o odpovídající žádost podle § 1 odst. 3 písm. 1980 věta XNUMX MPG. Podle toho lze od označení CE upustit, pokud laboratoř vyrábí diagnostické přístroje in-vitro pouze pro vlastní potřebu a neproběhne žádný další prodej vyráběných produktů. Musí však být proveden postup posuzování shody a technická dokumentace. Označení CE jiných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je prohlášením výrobce nebo distributora, že výrobek je v souladu s harmonizačními právními předpisy Evropského společenství týkajícími se jejich připojení. Písmena CE znamenají „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“, „Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“ a „Comunità Europea“, což v němčině znamená Evropské společenství (ES). Z tohoto důvodu bylo CE v XNUMX. letech právně přirovnáváno k EC, přičemž původní značka CE byla v Německu podle harmonizačních právních předpisů označována jako značka ES. Značka CE není testovací pečetí, ale administrativní značkou. Tato administrativní značka vyjadřuje volnou prodejnost průmyslových výrobků takto označených na evropském jednotném trhu. Na rozdíl od jiných průmyslových výrobků podléhají zdravotnické prostředky zvláštním požadavkům na získání označení CE. Musí fungovat v rozsahu zamýšleného účelu stanoveného výrobcem. Musí být prokázána užitečnost léčivého přípravku pro pacienta. Pro schválení diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je vyžadováno ES prohlášení o shodě a označení CE produktu.
Rizika, vedlejší účinky a nebezpečí
Proces schválení diagnostiky in vitro trvá čtyři až šest let. Pro drogy, toto období je téměř dvakrát tak dlouhé. Zároveň testování není zdaleka tak nákladné jako u diagnostiky in vivo, protože u ivD není třeba studovat vedlejší účinky a toxicitu. Náklady na tento postup činí 5 až 15 milionů eur. Základem postupu schválení je směrnice ES 98/79 / ES. Podle této směrnice jsou IvD rozděleny do čtyř rizikových skupin. Patří mezi ně obecná diagnostika in vitro, produkty pro samočinné testování a seznamy A a B. U obecné normy IvD může výrobce provádět posuzování shody na svou vlastní odpovědnost. U zařízení k samočinnému testování určil výrobce podle účelu použití laiky v domácím prostředí. Mezi tyto produkty patří ovulace testy, těhotenství testy nebo menopauza testy. IvD v seznamech A a B patří mezi rizikové produkty, které musí být podrobeny podrobnějšímu testování. Seznam A zahrnuje produkty pro krev seskupování pomocí systému ABO, systému Rhesus a systému Kell, jakož i rychlé detekce testů na HIV, HTLV I, HTLV II nebo zánět jater B, C a D. Seznam B zahrnuje produkty pro krev seskupení podle systému Duffy a systému Kidd. Zahrnuje také činidla pro rychlou detekci testu zarděnky, chlamydií, toxoplazmóza a cytomegaloviru. Činidla pro detekci genetických poruch, jako je trizomie 21 (Downův syndrom), Nebo fenylketonurie jsou také v seznamu B. Totéž platí pro detekci antigenu HLA izotypů A, B a DR i pro prostaty specifický antigen PSA. V neposlední řadě jsou to činidla, zařízení a kalibrační materiály pro krev glukóza jsou zde také uvedeny vlastní testy. Podle §11 MPG jsou některé diagnostické testy in vitro schváleny k prodeji pouze lékařům a zdravotnickým zařízením. To platí pro rychlý Test na HIV, mezi ostatními.
